无菌室布局标准要求

1、目的：规范无菌室的建设，为微生物检验和酵母扩培提供无菌的环境。

2、适用范围：本管理规定适用于工厂无菌室的新建和改造。

3、相关文件及术语

3.1相关文件《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346－2004）

《科学实验建筑设计规范》（JGJ91-93）《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）《通风与空调工程

施工》（GB50243－2002）《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019－2003）《通风空调风口设计规范》

3.2术语

4、内容：无菌室总体要求：无菌室空气净化级别为10万级，整体布局应合理，使用操作

方便，各功能间分区明确，能够满足实验室认证认可的要求。

4.1无菌室设计和建筑的特殊要求

4.1.1缓冲间内的设施布置要求：缓冲间包括一级缓冲和二级缓冲，一级缓冲挂衣装置能满足将普通工作服与

实验室工作服分开挂放的要求，一个更鞋柜。二级缓冲内应设一洗手池（建议600*450㎜，配备自动感应水龙

头），下方不带柜体，做到不留死角，以便于清洗。

4.1.2其他部分建筑要求：为了保证无菌室的四周维护、吊顶和地面等平整、防滑、无缝隙、易清洁、不渗水、

耐化学品和消毒剂的腐蚀，对建筑的其他部分提出一些特殊要求：

4.1.2.1四周围护结构：?围护结构的外围墙体应有适应的抗震和防火能力。隔断墙采用厚度50㎜的夹芯彩钢板，

两侧为0.476㎜厚灰白色阻燃型聚苯乙烯彩钢板。中间泡沫容重为16㎏/m3,单面15g覆膜。框架柱应采用彩钢板

装饰。彩钢板阴阳角应采用铝合金型材装饰，其中铝合金圆弧及底板的规格为R＝45，非彩钢板墙面采用乳胶

漆：天花板、地板、墙面的交角均为圆弧形且可靠密封。

4.1.2.2吊顶：采用总厚度50㎜的夹芯彩钢板，两侧为0.476㎜厚来白色阻燃型聚苯乙烯彩钢板，中间夹芯层泡

沫的容重为16㎏/m3，单面15g覆膜。高度统一为2.4±0.2m

4.1.2.3地面：铺设3㎜厚的环氧自流坪地面（绿色）。所有地面不应留地漏，所有出入口处应采用防止

节肢动物和啮齿动物进入的设计。

4.1.2.4门及窗户：内走廊处一级缓冲、一级缓冲与二级缓冲之间的门采用铝合金推拉门，二级缓冲与无菌区之

间的门均为彩钢板密闭单开门。无菌区与中央台之间的彩钢隔墙上应分别设一扇铝合金密闭可视窗

（1300*1100㎜）、一个或两个全不锈钢连锁传递窗（600*600*600㎜），传递窗双门不能同时处于开启状态，

传递窗内应设紫外消毒装置。

4.2净化空调及通风要求

4.2.1总体要求：

4.2.1.1应安装独立的送排风系统以控制无菌室气流方向和压力梯度。应确保在无菌室时气流经操作区流向排风口。

4.2.1.2送风口和排风口的布置应该是对面分布，上送下排，应使无菌室内的气流死角和涡流降至最小程度。

4.2.1.3送排风系统可以采用回风系统。

4.2.1.4无菌室的送风应经初、中、高三级过滤。

4.2.1.5无菌室的外部排风口应远离送风口并设置在主导风的下风向，应有防雨、防鼠、防虫设计，但不影响气体

直接向上空排放。

4.2.1.6高效空气过滤器应安装在送风管道的末端。

4.2.1.7通风系统、高效空气过滤器的安装应牢固，符合气密性要求。高效过滤器在更换前应消毒，或采用可在气

密带袋中进行更换的过滤器，更换后应立即进行消毒或焚烧。每台高效过滤器安装、更换、维护后都应该进行无菌

室空气检测以确保其性能。

4.2.1.8在送风和排风总管处应安装气密型密闭阀，必要时可完全关闭以进行室内化学熏蒸消毒。

4.2.1.9在无菌室及缓冲间内不应另外安装分体空调、暖气和电风扇等。

4.2.2具体要求：应保证整体通风换气次数不少于每小时6次。净化及通风系统包括空调机组、风机组（包括送风机

组和排风机组），机房置于地面。其中送风机组又包括：新风口、新回风混合段、送风段、均流段（编修段）、中

效段、出风段和消声段。空调要有足够功率使室内温度常年保持在20-24℃，温度保持在﹤60%.超净台洁净度应达到

100级。

4.3电气及照明要求：

4.3.1总体要求：

4.3.1.1走廊内分别设置动力配电箱及照明箱，电器元件应采用进口产品，配电箱生产企业应具有3C认证资质。

4.3.1.2?照明箱及动力配电箱的电源均来自本建筑物的主配电箱。

4.3.1.3所有电缆及导线均穿钢管沿吊顶内及沿墙暗敷。

4.3.1.4照明开关、插座均应暗装，应根据实验室的要求合理布置单相及三相插座。

4.3.1.5应同时考虑空调通风系统动力用电。

4.3.2具体要求：无菌核心区及缓冲间内应保证工作照明，避免不必要的反光和强光。一、二级缓冲和核心区上方

应分别配备一盏普通照明日光灯，其中核心区灯的开关控制安置在核心区门旁，一、二级缓冲的开关放置在靠近一

级缓冲门的内走廊处。

4.4消毒设备：

4.4.1核心区吊顶：核心区吊顶下方应安装紫外灯杀菌，可采用悬吊式紫外线灯对室内空气进行消毒，安装的数量一

般为平均1.5W/m3（照射强度为≥70MW/㎝2）。开关控制应高在一级缓冲外.

无菌室标准化规程与验收规范 1.目的 本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。 2.适用范围 生测实验室 3.责任者 QC主管生测员 4.定义 无 5.安全注意事项 严格无菌操作，防止微生物污染;操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。 6.规程 6.1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。 6.2.无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。 6.3.严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。 6.4.无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5%的甲酚溶液，70%的酒精，0.1%的新洁尔灭溶液，等等。 6.5.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。 6.6.需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。 6.7.工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。 6.8.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。 6.9.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70%的酒精棉球消毒外表面。 6.10.每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。 6 .11.吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。 6.12.接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。 6.13.带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒，24小时后取出冲洗。 6.14.如有菌液洒在桌上或地上，应立即用5%石碳酸溶液或3%的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟，再做处理。工作衣帽等受到菌液污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。 6.15.凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。 6.16.无菌室应每月检查菌落数。在超净工作台开启的状态下，取内径90mm的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml，放至凝固后，倒置于30~35℃培养箱培养48小时，证明无菌后，取平板3~5个，分别放置工作位置的左中右等处，开盖暴露30分钟后，倒置于30~35℃培养箱培养48小时，取出检查。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落。如超过限度，应对无菌室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。 7.参照 参照《药品卫生检验方法》 《中国药品检验标准操作规范》中 (无菌检查法)章节 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0188.6-1995《药品检验操作规程》 8.分发部门 质量管理部